Kolejne wytyczne dla jednostek notyfikowanych

Urząd Transportu Kolejowego opracował dalsze zasady służące do realizacji działalności związanej z procesem weryfikacji WE skierowane do jednostek notyfikowanych. Zalecenia te pozwolą na zwiększenie spójności działania jednostek. Spowodują również opracowywanie dokumentacji z przebiegu weryfikacji WE w sposób bardziej przejrzysty i zrozumiały.

Praca wykonywana przez jednostki notyfikowane podczas przygotowywania dokumentacji z przebiegu weryfikacji WE powinna być dokładna i staranna, nie może budzić wątpliwości. Pomoże to przy ocenie dokumentacji z przebiegu weryfikacji WE podczas prowadzenia postępowań w zakresie wydania zezwolenia na dopuszczenie do eksploatacji podsystemu. Prezes UTK ocenia dokumentację pod względem:

• kompletności – czy dokumentacja wykazuje dokonanie oceny w całym wymaganym zakresie (w zakresie projektu);
  trafności – czy dokumentacja w jasny sposób obrazuje powiązanie wyników z przebiegiem oceny, zebranymi dowodami;
  spójności – brak sprzeczności między dokumentami.

Prezentujemy wytyczne dotyczące dokumentacji z przebiegu weryfikacji WE:

1. Dokumentacja z przebiegu weryfikacji WE podsystemu nie może zawierać wyłączeń z oceny.

Jednostki notyfikowane w opracowywanych przez siebie raportach z oceny zgodności czy certyfikatach weryfikacji WE zawierają zapisy dotyczące wyłączeń z oceny.

Przepisy prawa krajowego i europejskiego nie przewidują możliwości wyłączenia przez jednostkę notyfikowaną z oceny określonych części podsystemu. Zawarte przez jednostkę notyfikowaną w certyfikacje weryfikacji WE stwierdzenia, że określony zakres został wyłączony z oceny jest niedopuszczalny. Taki zapis wprowadza w błąd odbiorcę dokumentów.

2. Dokumentacja z przebiegu weryfikacji WE, która jest przedstawiana Prezesowi UTK (jako załącznik do deklaracji weryfikacji WE), powinna opisywać wynik oceny, jak również powinna zawierać opis jej przebiegu.

Z dokumentacji z przebiegu weryfikacji WE wynikać musi ocena poszczególnych parametrów z TSI (pozytywy, negatywny czy nie dotyczy). Jednostka notyfikowana powinna również opisać przebieg tej oceny oraz jednoznacznie uzasadnić jej wynik, odwołując się do odpowiedniego dokumentu referencyjnego. Nie wystarczy sporządzenie opisu przebiegu weryfikacji WE w wewnętrznych dokumentach i raportach jednostki – należy go przekazać producentowi podsystemu.

3. Certyfikaty weryfikacji WE powinny zawierać jednoznaczne i precyzyjne informacje.

Certyfikaty powinny zawierać jedynie niezbędne informacje sformułowane w możliwie jasny i precyzyjny sposób. Należy unikać informacji zbędnych, a te, które są wpisywane do certyfikatów, powinny zawsze w pierwszej kolejności uwzględniać przepisy prawa powszechnie obowiązującego, a dopiero następnie zalecenia NB Rail.

Przykładowo w certyfikatach weryfikacji WE podsystemu nie powinny znajdować się zastrzeżenia o następującym lub zbliżonym brzmieniu: Certyfikat Weryfikacji WE przypisany dla obiektu opisanego powyżej zachowuje ważność tak długo jak obiekt oceny oraz powiązana dokumentacja projektowa nie ulegną modyfikacji.

Zgodnie z art. 6 rozporządzenia 250/2019 modyfikacja dokonana w danym podsystemie już po przeprowadzeniu weryfikacji WE nie zawsze wiąże się z ponownym angażowaniem jednostki notyfikowanej i tym samym dokonywaniem zmian w certyfikacie weryfikacji WE podsystemu. Zastrzeżenie takie nie powinno znajdować się w certyfikatach, gdyż dotyczy materii, którą regulują przepisy prawa powszechnie obowiązującego. Wobec tego, nie ma potrzeby ich powtarzania w certyfikacie, jak również nie ma podstaw do modyfikowania tych regulacji.

Oznacza to, że zawarte w certyfikacie zastrzeżenia co do jego ważności wprowadzają w błąd adresata dokumentu i należy je uznać za bezskuteczne, ponieważ przepisy prawa powszechnie obowiązującego mają pierwszeństwo.

4. Struktura dokumentacji z przebiegu weryfikacji WE powinna być przedstawiona w sposób dokładny, jednoznaczny oraz precyzyjny.

Zgodnie z decyzją modułową 2010/713/UE jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za zestawienie dokumentacji technicznej towarzyszącej deklaracji weryfikacji WE. Dokumentację techniczną należy sporządzić zgodnie z art. 15 ust. 4 dyrektywy 2016/797 i z pkt 2.4 załącznika IV do niej.

Kluczowe jest przedstawienie struktury dokumentacji w taki sposób, aby odzwierciedlała ona swoją nazwą zawartość poszczególnych załączników wskazywanych do wszelkich raportów przygotowywanych przez jednostki notyfikowane.

5. Dokumentacja z przebiegu weryfikacji WE podsystemu powinna zawierać informacje dotyczące składników interoperacyjności, które nie są objęte deklaracją WE składnika interoperacyjności.

Oznacza to, że w certyfikacie weryfikacji WE podsystemu oraz dokumentacji z jej przebiegu powinna znaleźć się informacja o składnikach interoperacyjności zgodnych z TSI INF oraz TSI ENE, włączonych do podsystemu i ocenionych w ramach weryfikacji WE podsystemu. Składniki te powinny być identyczne z tymi, które zweryfikowano jako część podsystemu. W dokumentacji tej również należy wskazać przyczynę, dlaczego producent nie dostarczył deklaracji zgodności WE dla wybranych składników interoperacyjności.

Dokumentacja z przebiegu weryfikacji WE powinna określać również w jaki sposób zweryfikowano wszystkie składniki interoperacyjności włączony do podsystemu.

6. Ograniczenia i warunki użytkowania wskazane w dokumentacji z przebiegu weryfikacji WE podsystemu powinny wynikać z przebiegu oceny oraz dotyczyć warunków eksploatacji niezbędnych dla zapewnienia zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

Warunki i ograniczenia eksploatacyjne powinny wskazywać sposób eksploatacji podsystemu niezbędny do zachowania zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

Warunki i ograniczenia użytkowania wynikają z RFU-001 oraz określają wszystkie informacje niezbędne do wykorzystania składnika interoperacyjności lub podsystemu związane z wprowadzeniem go do obrotu lub oddaniem do eksploatacji. Informacje te mogą zawierać wartości minimalne lub maksymalne, definiować zakres techniczny oraz interfejsy lub wymagania operacyjne oraz konserwacyjne.

Warunki i ograniczenia nie mogą zastępować oceny zgodności (np. ze względu na terminy kontraktowe wykonawcy inwestycji), powinny z niej wynikać. Ponadto powinny być sformułowane poprzez wskazania jak należy lub nie należy eksploatować podsystem. Powinny być zaproponowane przez producenta podsystemu, a jednostka notyfikowana ma obowiązek ocenić ich adekwatność.

Niedopuszczalne jest ujmowanie jako warunków lub ograniczeń eksploatacji konieczności przeprowadzenia oceny ryzyka lub dodatkowych oględzin i innych środków nadzoru ryzyka w sytuacji niedokończenia badań podsystemu. Niedopuszczalne jest również ujmowanie jako warunków lub ograniczeń eksploatacyjnych konieczności realizacji obowiązków wynikających z przepisów prawa, które producent podsystemu ma obowiązek respektować niezależnie od oceny zgodności.